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推薦図書

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「治験英語ハンドブック」国際共同治験Q&Aと英文モニタリング報告書の書き方例「治験英語ハンドブック」
国際共同治験Q&Aと英文モニタリング報告書
の書き方例　　（英訳文例収載編）

監修者：桂　研一郎
　　　　　（日本医科大学内科学　准教授）
　　　　久保田　馨
　　　　　（国立がんセンター中央病院呼吸器内科　医長）
著　者：小出 徹／森本 眞　
定　価：
e-Book形式／190 頁（印刷は不可）3,780円（税込）

e-Bookは、ブラウザを使用してお読みいただきます。
以下の条件を満たしていることをご確認ください。

●極力IE, Firefox, Safari, Chromeの最新版をご利用ください。
●ブラウザのJavaScriptとcookieが有効になっている必要があります。
●iPadで読むこともできます。

ISBNコード：978-4-905175-00-1
購入申込受付中

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推薦者のことば推薦者のことば
言葉の壁を取り払おう！

国際共同治験支援スタッフの方々へ

日本におけるドラッグラグの現状を解消する取り組みのひとつとして国際共同治験への日本の
参画が活発化してきています。

国際共同治験の経験がある、あるいは経験中、または、近々経験する予定という治験支援スタッフの
かた達は、今後、増大の一途をたどるでしょう。

それにつけても障壁となっているのは、英語の問題です。

まず、英語の治験実施計画書及び症例報告書の読解、次いで、英文症例報告書の記載、加えて、
症例報告書の内容に対する英語の問い合わせへの対応、の４点が挙げられます。

英語にまつわる、このような問題点を緩和し、言葉の壁をできるだけ取り払って、国際共同治験支援
スタッフの心理的ストレスを軽減し、ひいては、日本における国際共同治験の高品質化・迅速化に
寄与するべく、当「治験英語ハンドブック」は刊行されました。

筆者らは、国際共同治験の現場で、みずからが疑問に思い、対応に苦慮しながらも解決策を見出しつつ、国際共同治験を推進してきた数々の貴重な体験に基づいて、本書の原稿を書き起こしました。

CRCおよびCRAを始めとする国際共同治験のプロジェクトメンバーのかたがた。

海外の医療機関およびグローバル本社と互角に情報交換できるような英語力のスキルを
習得するためのツールとして、当出版物を存分にご利用頂ければ幸いに存じます。

医薬系翻訳に従事している方々、及び、これから取り組もうとしている方々へ

国際共同治験の増大に伴って、国際共同治験関連資料の翻訳が急増してきています。
しかし、医薬翻訳に携わっているかたであっても、治験の現場を知らない翻訳者が圧倒的に多い。
つまり、医薬品開発の現場を経験したことがないまま、医薬品開発関連英語の翻訳に従事している、
というのが現況です。

そのため、治験支援スタッフが読んで、抵抗なく、すぐ理解できるような翻訳原稿を作成できる
翻訳者が非常に少ない。

この現状を打開するためにも、当「治験英語ハンドブック」は貢献できると、確信します。

「国際共同治験」というものが、どのように実施され、どのような問題点を抱えながら、
いかに科学的妥当性をもって解決策を見出し、そして、推進されていくのか。

翻訳者のかたがたにとって、現場を知るための恰好のガイドブックにもなり得るものと確信しております。

本書の特徴：

●本書籍は、次のかたがたに御利用頂くことを目的として出版されました。

  1. 国際共同治験支援スタッフ、つまりCRC・CRA・他の
    プロジェクトメンバーのかたがた。
  2. 治験関連ドキュメントの翻訳に携わる翻訳者 あるいは、
    治験文書翻訳者を志すかたがた。
  3. 薬事申請関連資料の臨床パート作成に携わる
    メディカルライターのかた達、あるいは、 メディカル
    ライターを志しているかたがた。

●問題解決ツールとして

国際共同治験の現場で起こり得るQ&Aをとりまとめて、
かつ、英訳文例を付記しているので、プロジェクト
メンバーの問題解決ツールとして利用頂ける。

●現病歴・全身状態に係わる表現・
SAEに係わる臨床医学的な表現

予想され得る事例に対するモニタリング報告書の記載例が、英訳文例共々、記載されているので、英文モニタリング報告書記述の際の参考になる。
さらに、現病歴・全身状態に係わる表現・SAEに係わる臨床医学的な表現が数多く 掲載されている。

●治験用語およびICH-GCP用語

国際共同治験で頻繁に使われる治験用語および
ICH－GCP用語が和英両方で学べる。

●治験用語集

巻末には、本文中の重要単語が、和英・英和両方の
用語集として取りまとめられており、利便性に富む。

治験英語ハンドブック目次

「治験英語ハンドブック」国際共同治験Q&Aと英文モニタリング報告書の書き方例「治験英語ハンドブック」
国際共同治験Q&Aと英文モニタリング報告書
の書き方例　　（英訳文例収載編）

監修者：桂　研一郎
　　　　　（日本医科大学内科学　准教授）
　　　　久保田　馨
　　　　　（国立がんセンター中央病院呼吸器内科　医長）
著　者：小出 徹／森本 眞　
定　価：
e-Book形式／190 頁（印刷は不可）3,780円（税込）

e-Bookは、ブラウザを使用してお読みいただきます。
以下の条件を満たしていることをご確認ください。

●極力IE, Firefox, Safari, Chromeの最新版をご利用ください。
●ブラウザのJavaScriptとcookieが有効になっている必要があります。
●iPadで読むこともできます。

ISBNコード：978-4-905175-00-1
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