治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策。医薬英語の翻訳・出版に関心のあるかたの支援サイト　メディファーマランゲージ

推薦図書

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「治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策」「治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策」

監修者：稲野　彰洋
　　　　　（福島県立医科大学　研究推進戦略室／
　　　　　　附属病院治験センター　病院 教授）
著　者：安田　守良　
定　価：4,860円（税込）
送　料：[国内発送の場合] 390円
　　　　[海外発送の場合] 1,500円
※4冊以上ご注文の場合、送料は一括で850円です。
A5判／105頁　　ISBNコード：978-4-905175-02-5
　　　　　 購入申込　受付中

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推薦者のことば

治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策、ここに登場！

本書は、ICH E3ガイドラインの各項目を記載し、それに対応する英語文例を示して、その和訳文例・
和訳のポイント、並びに英訳のポイントを解説しています。

当書籍は、次のかたがたにご利用頂くことを目的として出版されました。

１． 文系出身でメディカル翻訳の基礎を身につけたいかた。
２． 医薬翻訳を学習中のかたがた、医薬翻訳者として活躍中のかたがた。
３． メディカルライターとして活躍中のかたがた。
４． 国際共同治験支援スタッフ、つまりＣＲＡ・ＣＲＣ、その他プロジェクトメンバーのかたがた。
５． 製薬企業のドキュメンテーション部門で活躍中のかたがた。
６． 海外誌への投稿論文作成者

なぜ、本書は医薬関連ドキュメンテーションの座右の書なのか？

治験総括報告書（Clinical Study Report：ＣＳＲ）は、医薬領域のドキュメントの中でも
特に重要度の高い文書です。

ＣＳＲは、ひとつの医薬品の総合的ドキュメントであるＣＴＤ（Common Technical Document
つまり「医薬品の承認申請のための国際共通化資料」）の第５部を占めます。

あるひとつの治験の目的・方法・成績などをまとめた資料がＣＳＲであり、ＣＴＤの臨床概要（2.7）
及び臨床概括評価(2.5)の典拠ともなるべき資料群です。

ICH E3ガイドラインと対応した英語文例・和訳文・和訳のポイント・英訳のポイントを
参照することによって、ＣＳＲの実際の翻訳あるいは作成に際して、実務に即したノーハウを
体得することになるでしょう。

本書の構成：

治験総括報告書は、一般的にICH E3ガイドライン
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」
に準拠して作成されます。

ICH E3ガイドラインの全容は以下の通りです。

１章～４章：表題ページ、概要、目次、略号及び用語一覧
５章～９章：方法（試験計画の記述）
10章～13章：結果と考察
14章～16章：本文中に含めないが、引用する表、
　　　　　　 　図及びグラフ、引用文献の一覧表、付録。

本書が扱っているのは、このうちの10章～13章です。

10章～13章は、「結果」が記載されている項目であり、
ＣＳＲの本体とも言うべき箇所です。

10章～13章の「結果」から、ＣＴＤ2.7、CTD2.5への
転用が成されることも相俟って、ＣＳＲ中では最重要の
項目となっています。

「方法」は５章～９章で、プロトコール（治験実施計画書）を
ほとんどそのまま当てはめた内容となるため、
「9.8 治験の実施又は計画された解析に関する変更」を
除いて、本書では割愛しています。

また、14章～16章も、ＣＳＲの「結果」に含まれる章
ではありますが、表・図・グラフあるいは付録などであるため、
割愛の対象とさせて頂いております。

さらに、各章とも「主・サブ・小・小サブ」と３つあるいは４つの段階に内容が分かれていますが、本書には、
これらの段階のすべてに関し、英語文例並びに
和訳文例・和訳のポイント・英訳のポイントが網羅
されています。

治験英語ハンドブック目次

「治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策」「治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策」

監修者：稲野　彰洋
　　　　　（福島県立医科大学　研究推進戦略室／
　　　　　　附属病院治験センター　病院 教授）
著　者：安田　守良　
定　価：4,860円（税込）
送　料：[国内発送の場合] 390円
　　　　[海外発送の場合] 1,500円
※4冊以上ご注文の場合、送料は一括で850円です。
A5判／105頁　　ISBNコード：978-4-905175-02-5
　　　　　 購入申込　受付中

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