メディファーマランゲージ　副作用情報の和文英訳の「CIOMSモニタン塾」のご案内です。

副作用情報の和文英訳の「CIOMSモニタン塾」

副作用情報の和文英訳の「CIOMSモニタン塾」

医薬品は、ヒトの生体内に入ることから、リスクマネージメントが重要な課題となります。

リスクゼロの医薬品というものは、これまで無かったし、これからも存在しないでしょう。

そのリスクマネージメントの一環として、副作用情報を適切に当局に報告することは、
医薬品の適正使用に資する活動と言えます。

そのため、製薬企業は、規制当局への副作用報告を、迅速かつ適切に行うのが常です。

製薬企業の場合、グローバルに事業展開をしていることが多いため、
副作用報告も日本語のみならず、英語で、しかも、短期間で処理する必要に迫られます。

また、2013年４月１日以降は、新医薬品の承認申請時に、
医薬品リスク管理計画書(RMP：Risk Management Plan)をCTD　M1.11として添付することが
規制当局より製薬企業に 義務付けられました。

このように厳しさを増す医薬品のリスクマネージメントの現況を反映して、
副作用情報の翻訳業務も増大の一途を辿っています。

このような背景を鑑みて、弊社の「CIOMSモニタン塾」は開講されました。

「医薬品の適正使用」につながる「副作用情報」を、正確に迅速に翻訳できる翻訳者を養成する。

それが、本講座の掲げる目的です。

N.B.

①　CIOMSは、The Council for International Organization of Medical Sciencesの略語であり、
　　副作用に係る個別症例報告のフォームです。

②　有害事象（Adverse Event：AE）の用語は、
　　MedDRA/J 最新版 に準拠しています。

このような方におすすめ

  1. 副作用情報の和文英訳で自身のキャリアアップを図りたいかた。
  2. 医薬系英和翻訳者として活動してきたが、副作用情報の和英のスキルも身につけて、
    仕事の幅を広げたいかた。
  3. 長年、医薬以外の分野で和英翻訳者として活動してきたが、
    副作用用語や概念を学んで、副作用情報の和英翻訳者として活躍したいと考えているかた。
  4. 海外への留学経験あるいは英語を多用する業務経験を踏まえて、
    副作用領域の和英翻訳者として、活動することを希望しているかた。
  5. 製薬企業あるいはCROの市販後部門・安全性調査部・信頼性保証本部・
    ファーマコビジランス部などにご勤務で、CIOMSやPSURの英和あるいは和英翻訳を
    業務として行う機会が多いかた。
  6. 国内AE情報を英語CIOMSに翻訳するために時間に追われて四苦八苦しているかたで、
    和文英訳のスピードを上げたいと考えているかた。

課題の日本語文の文字数

2,100文字から2,500文字程度。

評価項目

評価項目

5段階総合評価

A: Excellent
優秀な翻訳であり、商品として十分に通用するレベルである。

B: Good
［＋］：
誤訳や訳し落としのない翻訳であるが、用語の的確性・内容の理 解力・表現の適切性や論理の
一貫性について多少の修正を必要と する。
医薬翻訳において、ユーザーからクレームはこないレベルである。

［－］：
誤訳や訳ぬけ（文，節，句）が時々見受けられ、用語の的確性
内容の理解力・表現の適切性や論理の一貫性について、ある程度の修正が必要である。
また、直訳調であるため、文章が硬く日本語として自然の流れに かける傾向がある。
商品として通用するボーダーライン上にあり、ユーザー側から指 名を受けるかどうかも
ボーダーラインにある。

C: Moderate
審査基準6項目全てに関して、ある程度の修正を加える必要がある。
訳抜け、数字や単位に関する原文からの転写ミス、意味が逆（肯定⇒否定、もしくは否定⇒肯定）
になるような基本的ミスが散見される。
語学力は具わっているので、学習を続けていけば商品としての翻訳に到達する可能性を有している。

D: Low
審査基準の6項目を50%程度しか満たしていない翻訳である。用語の使い方、内容理解、
表現能力等について、一層の努力が望まれる。

採点監修

■ Lex Julian Taylor 先生（M.D.）

The Bachelor of Medicine, Tufts University
内科医として病院勤務の後、製薬企業に転身。
Global Safety Divisionなどで医薬品の安全性研究に従事。
製薬企業退職後は、医学薬学論文、医薬品開発および安全性関連
資料等のレビューアーとして活動。

■ 柴田　正勝　先生（薬学博士）
  • 薬学博士、薬剤師
  • 東京大学薬学部卒
  • 国内大手製薬企業に入社し，医薬品の安全性研究所に勤務。
    その後，信頼性保証本部・安全性情報部長として、
    臨床試験および市販後における国内及び海外の
    すべての、安全性情報の収集・評価・管理・報告業務及びPSUR発行業務を管轄、また、
    副作用評価委員会委員、社内IRB委員、安全性情報評価の助言・教育指導を担当。
    退職後は，医薬品の安全性に係るコンサルティング、メディカルライター及び医薬翻訳者として活躍中。

受講要領および受講料

課題 No.1 　 SOC：感染症および寄生虫症
　　　　AE(s)：蜂巣炎、敗血症
No.2 　 SOC：血液およびリンパ系障害
　　　　AE(s)：発熱性好中球減少症
No.3 　 SOC：心臓障害
　　　　AE(s)：急性心筋梗塞
No.4 　 SOC：良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）
　　　　AE(s)：膵癌
No.5 　 SOC：筋骨格系および結合組織障害
　　　　AE(s)：横紋筋融解症
No.6 　 SOC：免疫系障害
　　　　AE(s)：アナフィラキシー反応；アナフィラキシー様ショック
No.7 　 SOC：肝胆道系障害
　　　　AE(s)：A型肝炎；劇症肝炎
No.8 　 SOC：血管障害
　　　　AE(s)：虚血性脳卒中
No.9 　 SOC：眼障害
　　　　AE(s)：網膜剥離
No.10　SOC：呼吸器、胸郭および縦隔障害
　　　　AE(s)：喉頭癌
No.11　SOC：皮膚および皮下組織障害
　　　　AE(s)：スティーブンス・ジョンソン症候群
No.12　SOC：生殖系および乳房障害
　　　　AE(s)：卵巣癌
No.13　SOC：神経系障害
　　　　AE(s)：痙攣発作
No.14　SOC：精神障害
　　　　AE(s)：頭痛、悪心、うつ病
No.15　SOC：妊娠、産褥および周産期の状態
　　　　AE(s)：分娩後出血、胎児ジストレス症候群
No.16　SOC：腎および尿路障害
　　　　AE(s)：急性腎不全、高カリウム血症、そう痒症、発疹
No.17　SOC：代謝および栄養障害
　　　　AE(s)：糖尿病性ケトアシドーシス、悪心、下痢
No.18　SOC：内分泌障害
　　　　AE(s)：甲状腺機能亢進症
No.19　SOC：耳および迷路障害
　　　　AE(s)：聴器毒性、聴覚障害
No.20　SOC：胃腸障害
　　　　AE(s)：胃腸出血、消化性潰瘍、吐血、悪心
申込期日 随時受け付け
課題送付方法 申込受領後、e-mailにて課題を送付
答案作成期間 課題送信から2－4週間以内に、養成講座事務局に答案提出
答案返却 答案受領後、2－4週間以内に受講生各人の答案に朱をいれた原稿を
e-mailにて返送します。
受講料
（各ナンバー当たり）		 Native checkerか、あるいは日本人専門家による添削か、あるいは、
Native checker+日本人専門家による添削か、いずれかを選択して頂きます。
1) Native checkerによる添削⇒15,120円（税込）
2) 日本人専門家による添削⇒15,120円（税込）
3) Native checker+日本人専門家による添削⇒21,600円（税込）
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